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產(chǎn)品名稱：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品品牌：中天環(huán)境技術(shù)無(wú)錫有限公司

產(chǎn)品單位：臺(tái)

產(chǎn)品分類：試驗(yàn)箱系列

 

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢定。參照我國(guó)藥典附錄XIX C藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-89有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度及光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的必備設(shè)備一。

 

產(chǎn)品特點(diǎn) 

1、人性化設(shè)計(jì)

集微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

2、集獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。

3、兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

4、連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛�霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。

5、獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報(bào)警。

6、選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

7、當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)�出現(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然�？山哟蛴�機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

8、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

9、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

10、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定最大值為99小時(shí)59分。

11、具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

12、 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。

 

13、執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

 2015年版《中國(guó)藥典》第四部通則9001《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中規(guī)定了相關(guān)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)條件要求。

穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意指定一個(gè)公用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為指定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最綜目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

 

14、長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月 

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LUX

二、技術(shù)參數(shù)要求

 

品名	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（無(wú)光照）
型號(hào)	HS-80（SD、SDP)	HS-150(SD、SDP)	HS-250(SD、SDP)
控制器	SD為可程式液晶控制器、SDP為可程式觸摸屏控制器
內(nèi)膽尺寸（mm）	400*400*500	550*400*670	600*500*830
外形尺寸（mm)	550*790*1080	690*800*1530	740*890*1680
控溫范圍	0—60℃
溫度波動(dòng)度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍	40—95%RH
濕度偏差	±3%RH
光照強(qiáng)度/誤差	無(wú)
制冷系統(tǒng)	二套獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換 HS-80（SD、SDP）為一組獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)
調(diào)溫調(diào)濕方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
傳感器	Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器
電源	AC 220V±10%     50HZ
功率	1900W	2200W	2400W
托盤(pán)（塊）	2	3	3
嵌入式打印機(jī)	有	有	有
安全裝置	壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)。